La FDA retire les respirateurs N95 de la liste des pénuries de dispositifs médicaux

May 05, 2023

Les respirateurs ont été l'un des premiers dispositifs médicaux identifiés comme étant en pénurie critique lors de l'urgence de santé publique COVID-19, a indiqué l'agence.

La Food and Drug Administration a retiré les respirateurs N95 de la liste des pénuries de dispositifs médicaux, car l'augmentation de la fabrication a contribué à constituer un approvisionnement suffisant en dispositifs.

Dans un communiqué publié vendredi, l'agence a écrit que "la demande ou la demande prévue pour ce type de dispositif de protection faciale couramment utilisé dans les établissements de santé ne dépasse plus l'offre".

L'agence a déclaré que l'action était due à l'augmentation de la fabrication nationale de respirateurs N95, aux mises à jour de l'évaluation de la chaîne d'approvisionnement de la FDA et à l'approbation de nouveaux N95 jetables et de respirateurs réutilisables par l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail des Centers for Disease Control and Prevention.

Suzanne Schwartz, directrice du Bureau des partenariats stratégiques et de l'innovation technologique du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré dans le communiqué de vendredi que "notre capacité nationale de production de ces dispositifs est plus forte et notre chaîne d'approvisionnement est plus résistante grâce à ces efforts collectifs". au nom des personnes dévouées qui travaillent pour sauver des vies. »

Les pénuries d'équipements de protection individuelle, tels que les N95, ont été une préoccupation tout au long de la pandémie, car ce sont des outils clés pour arrêter la propagation du COVID-19.

Les respirateurs ont été parmi les premiers appareils à connaître une pénurie critique lorsque l'urgence de santé publique a commencé en 2020, selon la FDA.

Au cours de la pandémie, la FDA a délivré des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) d'équipements de protection individuelle pour aider à augmenter l'approvisionnement, y compris pour les respirateurs, les écrans faciaux et une EUA globale pour certains masques chirurgicaux jetables à usage unique.

En juillet, la FDA a retiré les masques chirurgicaux et les blouses médicales de sa liste de pénurie de dispositifs médicaux.